L’encadrement réglementaire de la recherche clinique est nécessaire, d’une part pour garantir la protection des personnes qui s’y prêtent (information et droits des personnes, pharmacovigilance et assurance) et, d’autre part, pour définir les acteurs de la recherche et leurs responsabilités. Transcription texte : Bonjour à tous, c’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique. Le consentement éclairé est un processus qui commence par l’apprentissage des éléments clés d’un essai clinique, avant de décider d’y participer ou non. TrialPEX est née de l'expérience de la recherche clinique sur le terrain, auprès de promoteurs, d'investigateurs, d'attachés de recherche clinique et de patients. Il doit être obligatoirement déclaré par une lettre d’intention à l’autorité de tutelle concernée (Afssaps ou Direction Générale de Santé). Projet de loi no 213 (Privé) LOI CONCERNANT L’INSTITUT DE RECHERCHES CLINIQUES DE MONTRÉAL ATTENDU que l’Institut de recherches cliniques de Montréal est une personne morale constituée par la Loi constituant en corporation le Centre Médical Claude Bernard Medical Centre (1952, chapitre 139), telle que modifiée par la Loi sur les cliniques privées Table des matières ... une clinique pour les soins aux patients alcooliques, ou pour les soins aux patients alcooliques et l'une ou plusieurs des fins prévues aux alinéas a), b) et c). Ces recherches sont indispensables pour mieux comprendre et/ou mieux traiter les maladies, ainsi que pour identifier les facteurs de risque potentiels. Ordonnance relative à la recherche sur l'Etre Humain à l'exception des essais cliniques (ORH) Ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH) Règlement d'application de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (K 4 06.02 RaLRH) [8�s�8p����A�_�Y��,9%$,�8���#�!zM�hy���@N��i&0[���8���2|�q�È���9�*o� �|H� endstream endobj 97 0 obj 224 endobj 67 0 obj << /Type /Page /Parent 52 0 R /Resources 68 0 R /Contents [ 72 0 R 74 0 R 76 0 R 78 0 R 80 0 R 82 0 R 86 0 R 88 0 R ] /Thumb 31 0 R /MediaBox [ 0 0 549 675 ] /CropBox [ 0 0 549 675 ] /Rotate 0 >> endobj 68 0 obj << /ProcSet [ /PDF /Text ] /Font << /F3 70 0 R /F4 84 0 R >> /ExtGState << /GS1 92 0 R /GS2 91 0 R /GS3 93 0 R >> /Properties << /MC1 95 0 R >> >> endobj 69 0 obj << /Type /FontDescriptor /Ascent 699 /CapHeight 662 /Descent -217 /Flags 34 /FontBBox [ -168 -218 1000 898 ] /FontName /JFEDJA+Times-Roman /ItalicAngle 0 /StemV 84 /XHeight 450 /StemH 84 /CharSet (/one/D/E/U/X/I/Egrave/grave/M/space/S/O/N/T/R/hyphen/P/L/Eacute/acute/G/\ A/r/o/j/e/t/d/l/i/n/two/three/parenleft/v/eacute/parenright/q/u/quoterig\ ht/s/c/h/a/p/m/C/B/nine/five/comma/f/guillemotleft/guillemotright/g/six/\ seven/egrave/F/b/agrave/eight/semicolon/Q/y/x/period/colon/zero/dollar/f\ our/oe/ugrave/ocircumflex/circumflex/ecircumflex/Agrave) /FontFile3 89 0 R >> endobj 70 0 obj << /Type /Font /Subtype /Type1 /FirstChar 32 /LastChar 233 /Widths [ 250 333 408 500 500 833 778 180 333 333 500 564 250 333 250 278 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 278 278 564 564 564 444 921 722 667 667 722 611 556 722 722 333 389 722 611 889 722 722 556 722 667 556 611 722 722 944 722 722 611 333 278 333 469 500 333 444 500 444 500 444 333 500 500 278 278 500 278 778 500 500 500 500 333 389 278 500 500 722 500 500 444 480 200 480 541 250 0 0 0 611 0 0 0 0 444 0 0 0 0 0 444 444 444 0 0 0 0 0 0 0 0 500 0 0 0 500 0 0 0 0 500 500 0 0 0 0 0 760 0 333 0 250 0 0 250 564 250 250 0 500 250 250 250 250 250 0 0 250 0 0 0 0 0 250 0 250 250 500 500 0 250 722 0 0 0 722 0 0 0 0 0 333 0 250 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 611 ] /Encoding /MacRomanEncoding /BaseFont /JFEDJA+Times-Roman /FontDescriptor 69 0 R >> endobj 71 0 obj 2130 endobj 72 0 obj << /Filter /FlateDecode /Length 71 0 R >> stream Ses modalités et son montant sont contrôlés par les Comités de Protection des Personnes (CPP). Héritière de cette réflexion, la loi de 1988 dite « Huriet-Sérusclat » est venue combler un vide juridique et offrir un cadre aux recherches biomédicales. L’information du patient est un point capital. *Se référer au diaporama d’auto-formation « Réglementation en recherche clinique – Loi Jardé » SOMMAIRE 8 1. C’est également un processus permanent, consistant tout au long de l’étude, à donner des informations aux participants.
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