�Wl��� �#��y����:U�܀*wC�j� I. D. 1123-33.-Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé. R. 1125-13.-Les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. » ; b) Au 2°, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « ainsi qu'une » sont remplacés par les mots : « ainsi que, le cas échéant, » ; c) Au dernier alinéa, les mots : « de ces différents documents » sont remplacés par les mots : « du dossier de demande d'avis » ; 2° L'article R. 1123-21 est ainsi modifié : a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « sont également adressés au comité » sont remplacés par les mots : « le comité se prononce » ; b) Au 1°, insérer le mot : « Sur » ; c) Les 2°, 3° et 4° sont remplacés par les dispositions suivantes : « 2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 ; « 3° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1131-1-1 ; » 3° L'article R. 1123-22 est abrogé ; 4° Les articles R. 1123-23 à R. 1123-25 deviennent respectivement les articles R. 1123-22 à R. 1123-24 ; 5° A l'article R. 1123-22 nouveau, le premier alinéa est supprimé ; 6° L'article R. 1123-23 nouveau est ainsi rédigé : « Art. Entrée en vigueur : le décret est applicable le lendemain de sa publication Il est entré en application le 18 novembre 2016. endstream endobj 152 0 obj <>stream - Les dispositions relatives au système d'information mentionné à l'article D. 1123-34 créé par le présent décret entrent en vigueur lorsque ce système d'information est déclaré pleinement opérationnel par décision du ministre chargé de la santé et, au plus tard, le 31 décembre 2017.II. - A l'article D. 412-79 du code de la sécurité sociale, les mots : « comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale créés par la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 » sont remplacés par les mots : « comité de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 ». - Pour les recherches impliquant la personne humaine autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :« 1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;« 2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.« Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Au chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est inséré une nouvelle section 2 ainsi rédigée : « Section 2 « Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave. « Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable. Elles se conforment : » sont supprimés ;c) Le quatrième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :« Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ; »d) Au sixième alinéa, la référence à l'article L. 1243-5 est remplacée par la référence à l'article L. 1243-2 ;e) Le septième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :« Les recherches non interventionnelles portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage se définissent comme toute étude menée chez des volontaires sains, à l'aide de méthodes d'investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d'emploi est établie, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions normales d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions. Avis du CPP (découplé de la déclaration au MESR, avec un dossier spécifique) 2. » ; 7° A l'article R. 1121-14 nouveau, la référence à l'article R. 1121-13 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-12 et après le mot : « demande » est inséré le mot : « complète » ; 8° L'article R. 1121-15 nouveau est ainsi modifié : a) Au premier alinéa, après le mot : « retirée », sont ajoutés les mots : « ou suspendue » et après les mots : « d'équipement, » sont insérés les mots : « d'hygiène, » ; b) Il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé : « La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. » ;3° L'article R. 1123-70 nouveau est ainsi modifié :a) Au premier alinéa, après les mots : « la recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « de santé » sont supprimés ;b) Au 4°, les mots : « et la dispensation des médicaments et produits employés » sont remplacés par les mots : « , la préparation, la reconstitution, l'utilisation et la dispensation des médicaments et produits nécessaires à la recherche » ;c) Il est inséré un dernier alinéa ainsi rédigé :« Le promoteur transmet au pharmacien chargé de la gérance les mises à jour des informations transmises initialement. dans le domaine de la santé avait notamment pour mission de rendre des avis sur la pertinence des données nominatives à caractère personnel par rapport à l'objectif de la recherche. La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH), plus communément appelée « loi Jardé », est venue modifier le Code de la santé publique et remplacer la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988.La loi Jardé entre maintenant dans sa phase réglementaire (fig. Néanmoins, le champ d’application de cette loi est restreint aux seules études biomédicales. « III.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Sont considérées comme recherche impliquant la personne humaine les recherches « organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou … H�\�]k�@���s�^3�iA!����.��0z�6�L�E�}��[�PA�9�z̷��>�����=��N}�^�[j����lY��o�ϻ��^�1�-�p�Nz��ӐU����uJw��醣>f���i���=��]~���?�h��­׮ӓ�ьo�E]>�=�;�������x����~I�v��:6��&�5�v�]�j�:��}���i�S��IYU x������~!��w��&�ƫ�̶��!o��_��d�. « La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale portant sur la prise en charge des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou des produits faisant l'objet de la recherche est prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. - A l'article R. 531-9 du code de l'environnementles mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine ».III. Information/ consentement ; consentement si génétique; prévoir la ré-utilisation ultérieure de la collection 2. » ; 6° Le dernier alinéa de l'article R. 1123-51 nouveau est supprimé ;7° A l'article R. 1123-52 nouveau, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;8° L'article R. 1123-53 nouveau est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. ���dm{������c]e>V��;WC�D�����X�Ǜ�)�h����3|��H�ھrV�c�a��J�Ut-�|�iy�hk���������0�cM�n��&�-�a�7��pR��vcȹ�/7MH����U8|ԃ���e=�}<9I���#� ��Y� �W�GFO�����G�t3���W���r�\�ϿTK�$y��엪��l� - A la sous-section 2 de la section 1 du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, l'article R. 1123-4 est ainsi modifié :a) Il est inséré un « I »avant le deuxième alinéa ;b) Au 1° du I, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;c) Il est inséré un « II »avant le septième alinéa ;d) Au 5° du II, les mots : « de malades et d'usagers du système de santé » sont remplacés par les mots : « conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 » ;e) Il est inséré un avant-dernier alinéa ainsi rédigé :« Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article L. 1123-7. II.-A l'article R. 5211-37, les références : « R. 1123-29 à R. 1123-34 » sont remplacées par les références : « R. 1123-37 à R. 1123-41 ». « Art. La section 4 nouvelle du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :1° L'article R. 1123-42 nouveau est ainsi modifié :a) Au premier alinéa, après les mots : « sont celles qui », sont insérés les mots : « interviennent après l'autorisation de la recherche par l'autorité compétente et l'avis favorable du comité de protection des personnes et » ;b) Au deuxième alinéa, après les mots : « protection des personnes », sont insérés les mots : « ayant rendu un avis sur le projet de recherche initial » ;c) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :« Le promoteur informe le comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorité compétente des modifications non substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis. « Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date de la saisine. La loi Jardé (loi n o 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) a été votée en 2012 et ses décrets d’application ont été publiés en novembre 2016 , .Dans cette loi, la notion de « recherche sur l’être humain » (recherche biomédicale) s’étend à la notion de « recherche impliquant la personne humaine ». D. 1123-30.-En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée restant à courir du mandat. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.« L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves, survenus au cours d'une recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole et, le cas échéant, dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas de notification.« Pour les recherches impliquant la personne humaine, l'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'examens de biologie médicale anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche impliquant la personne humaine, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.« Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code.« L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. La loi Huriet- Serusclat faisait référence aux recherches médicales alors que la loi Jardé a une conception plus large en faisant référence aux recherches, tout court. Javascript est desactivé dans votre navigateur. . » ;f) Au début du dernier alinéa, sont insérés les mots : « A l'exception des recherches définies au sixième alinéa du présent article, » ;3° L'article R. 1121-3 est abrogé. v�ei�%ξj�)�V���|�sOGj���W����NF\��'00pttt �� �JH01�q@cD�#V iI �����T��A`��Ɏ��������0\��p�@�gF�)��~�bkX��'���,�� �]��{��4#�.0�zHI10_�3J �i= Les dispositions de l'article R. 133-10 du code des relations entre le public et l'administration sont applicables à la commission. 0 D. 1123-31.-Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances de la commission, ce membre est réputé démissionnaire. Post navigation » ; 6° L'article R. 1121-13 nouveau est ainsi modifié : a) A la deuxième phrase du premier alinéa, le mot : « que » est supprimé ; b) Au deuxième alinéa, après les mots : « d'équipements », sont insérés les mots : « d'hygiène, » ; c) Au dernier alinéa, le chiffre : « cinq » est remplacé par le chiffre : « sept » et la dernière phrase est remplacée par les dispositions suivantes : « Toutefois, lorsque des essais cliniques de première administration à l'homme d'un médicament doivent se dérouler dans ce lieu, cette autorisation est délivrée pour une durée de trois ans. I. La loi Jardé du 5 mars 2012 vise à clarifier le champ de la recherche sur la personne humaine, considérant trois catégories : interventionnelles (stade 1), interventionnelles à risques et contraintes minimes (stade 2) et non interventionnelles (stade 3). La sous-section 4 de la section 1 du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1° L'article R. 1123-20 est ainsi modifié : a) Les deux premiers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes : « La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout moyen permettant de conférer à cette demande date certaine. Les articles R. 1125-1 à R. 1125-6-1 sont abrogés. « II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles des recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes. Ainsi, par un processus d’évolution quasi itératif, la législa- « Art. Le Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche (C.C.T.I.R.S.) h��Ymo�8�+��b��)� yi��ݴ�:�+�kS�;�]l���J�)[vR/�w0Ɣ�r8�y8��ӌ3��e*G�u(�hJϤ CΙv�`ޢ-�̃U���4��aR[z�LZ/���R�yΔ���Ή�sf�D?^0+�V+RIA#�f�+b6�ٜ�-sN8Vd���jUO���\>��*����`��aڢч��NGc�[5[���U�v���f��)��ٻ�m˻�WLd�S�^~���U��X�uv��Pg���ߌ�պ�n� �xh�NN����^N�w/F�z���_f��j�||q:Y|�_f���͌���-��ev>��x��Z����zz�e͜��E�p�RBf���n�tv�����ߊW0"��#�z+C�eu?�=�8_�Ooٸ�����e�2��`��P��mu�^~z=��!��8����z}�%Z��n�4��h]ͦ���Y�x6^�����4V�}9}X/�٧vJF7�$�����+�6�����2��^�]\UY4tvq�&�тW�����5)Y� ��F��P���4����Py^ Assemblée nationale : Proposition de loi, modifiée par le Sénat, n° 2074 ; Rapport de M. Olivier Jardé, au nom de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, n° 2444 ; Discussion le 29 avril 2010 et adoption le 4 mai 2010 (TA, n° 457). - A la même sous-section, il est inséré un dernier alinéa à l'article R. 1123-5 ainsi rédigé :« Nul ne peut être membre d'un comité de protection des personnes, à titre de titulaire ou de suppléant s'il exerce des fonctions exécutives au sein d'un établissement promoteur de recherches. L'article R. 1123-62 nouveau du code de la santé publique est ainsi modifié :1° Le mot : « deuxième » est remplacé par le mot : « quatrième », après les mots : « demandes d'avis et » sont insérés les mots : « , le cas échéant, », les références : « R. 1123-35 à R. 1123-37 » sont remplacées par les références : « R. 1123-42 à R. 1123-44 » et les références : « R. 1123-59 et R. 1123-60 » sont remplacées par les références : « R. 1123-66 et R. 1123-67 » ;2° Il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :« Lorsque, dans le cas d'essais de première administration ou de première utilisation d'un médicament ou d'un produit de santé mentionné à l'article L.5311-1 chez les personnes ne présentant aucune affection, survient un fait nouveau tel que défini au 12° de l'article R. 1123-46, le promoteur :« 1° Suspend l'administration ou l'utilisation du médicament ou du produit chez les personnes participant à la recherche dans l'attente de l'adoption de mesures définitives ;« 2° Prend les mesures de sécurité urgentes appropriées ;« 3° Informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. R. 1123-45. Alors que la loi Jardé a été publiée au journal officiel le 5 mars 2012, les décrets d’application sont enfin sortis accompagnés de plusieurs arrêtés publiés en décembre 2016. Loi Jardé 5 mars 2012 et décret d'application 17 novembre 2016. 8��ÅTa/�)�s�p�Ԟ4Z�`1������Mz���B/�T�ppi�Z�sR����R���I�5�v�1��4�(gF�Ҩ�ʜY�ؼ�� ^���`��'a#I R. 1123-59. « Ce délai court à compter de la date de réception, notifiée dans un délai de dix jours suivant la réception du dossier complet au demandeur par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. H�\�݊�@��}�����z�� H ?�b��>��NVب�"o�]�0H��v�� - Le promoteur informe sans délai la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des situations dans lesquelles il a mis fin à la participation d'un investigateur ou de toute autre personne impliquée dans la recherche en raison d'une déviation grave ou délibérément répétée par rapport au protocole, ou d'une méconnaissance grave des dispositions législatives et réglementaires en vigueur ou des bonnes pratiques prévues à l'article L. 1121-3 et susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à cette recherche ou à la fiabilité des données de cette recherche. Lettre d'information de la DGRI au CCTIRS : création du CEREES. - L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets indésirables et les incidents graves survenus au cours d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification sans délai. La section 3 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Assurance des promoteurs de recherches » ; 2° Les articles R. 1121-5 à R. 1121-10 deviennent respectivement les articles R. 1121-4 à R. 1121-9 ; 3° Au premier alinéa de l'article R. 1121-4 nouveau, après les mots : « contrats d'assurance », sont insérés les mots : « des recherches mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 » ; 4° L'article R. 1121-5 nouveau est ainsi modifié : a) Au premier alinéa, la référence à l'article : « R. 1121-5 » est remplacée par la référence à l'article : « R. 1121-4 » ; b) Au 1°, le mot : « biomédicales » est supprimé et les mots : « au deuxième alinéa de l'article L. 1121-3 » sont remplacés par les mots : « aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1121-3, telles qu'elles ont été approuvées par le comité de protection des personnes en application de l'article L. 1123-7 et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ; c) Au 2°, le mot : « biomédicale » est supprimé et la référence à l'article L. 1122-1-2 est remplacée par la référence à l'article L. 1122-1-3 ; d) Au 3°, après le mot : « et », sont insérés les mots : «, le cas échéant, » ; 5° Aux articles R. 1121-6, R. 1121-7 et R. 1121-9 nouveaux, la référence à l'article R. 1121-5 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-4 ; 6° A l'article R. 1121-8 nouveau, la référence à l'article L. 1122-1-2 est remplacée par la référence à l'article L. 1122-1-3 et la référence à l'article R. 1121-8 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-7 ; 7° A la fin du 5° de l'article R. 1121-9 nouveau, sont insérés les mots : « avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de la recherche ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur. 173 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[]/Index[146 52]/Info 145 0 R/Length 124/Prev 251222/Root 147 0 R/Size 198/Type/XRef/W[1 3 1]>>stream - Le comité rend son avis dans les conditions prévues à l'article R.1123-23.« Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en œuvre la modification de la recherche. « En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la demande par les ministres. ». R. 1123-41. » ; 7° Au 7° de l'article R. 1123-24 nouveau, après le mot : « suppléant », sont insérés les mots : «, leur qualité d'expert ou de spécialiste » ; 8° L'article R. 1123-26 est abrogé ; 9° Les articles R. 1123-27 et R. 1123-28 deviennent respectivement les articles R. 1123-25 et R. 1123-26 ; 10° L'article R. 1123-25 nouveau est ainsi modifié : a) A la première phrase, les mots : « de quinze jours » sont remplacés par les mots : « d'un mois » et les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine mentionné à l'article D. 1123-34 » ; b) A la dernière phrase, les mots : « par le ministre chargé de la santé » sont supprimés et la référence à l'article R. 1123-24 est remplacée par la référence à l'article R. 1123-23 ; 11° A l'article R. 1123-26 nouveau, les mots : « d'un an » sont remplacés par les mots : « de deux ans ». -La loi Jardé La po édue d’a ès aux données de santé epose su la distin tion ent e : • D’une pa t, les ehe hes impliuant la pesonne humaine (dites « loi Jardé »), définies à l’a tile R. 1121-1 du Code de la santé publique comme étant « les recherches organisées et pratiquées sur des personnes arrêté du 02/12/2016 RIPH 3°: recherches non Après plusieurs révi-sions, dont la plus importante avait eu lieu en août 2004, la loi Huriet (1988) avait été à nouveau remise en chantier. Publics concernés : les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine et les investigateurs. Introduction : Objectifs de ce support de formation 2 Ce support peut servir d’autoformation aux aspects logistiques et démarches relatives aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH), nouvelle terminologie relative à la loi Jardé* (applicable au 18 novembre 2016) *Texte de référence concernant la Loi Jardé consultable sur :
2020 loi jardé gouv