Dans ce contexte, il met à disposition du promoteur, ou de son représentant, et du CPP, sur demande, les informations suivantes relatives à l'ensemble des recherches biomédicales en cours pour lesquelles il est investigateur ainsi que pour les éventuelles autres recherches dont il est responsable (exemple : recherches visant à évaluer les soins courants, études épidémiologiques, suivi de cohortes...) : nombre de recherches, période de déroulement de ces recherches, phase, indication, étape de ces recherches (sélection, inclusion, suivi...), nombre de personnes incluses. Lorsque le promoteur effectue des audits dans le cadre de l'assurance de qualité, les points suivants sont pris en compte : 5.19.1. En application de l'article R. 1123-44 du code de la santé publique, le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs. Atelier presse « Essais Cliniques » - 19.05.2011 LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS La mise au point d’un nouveau médicament est longue. Les méthodes destinées à la mise à disposition des médicaments expérimentaux sont les suivantes : - la notion de centre et le nombre de patients par lieu doivent être définis dans les éléments du protocole et les lieux regroupés par centre sont identifiés dans un document établi préalablement à la mise en oeuvre de la recherche ; - le tirage au sort est stratifié sur l'ensemble des lieux concernés par cette mise à disposition et constitutifs du centre et non sur chaque lieu ; - chaque investigateur et chaque lieu sont identifiés et déclarés au CPP concerné et à l'AFSSAPS. 5.1.1. Le promoteur s'assure que des procédures écrites comportent des instructions à suivre lors de la gestion et du stockage des médicaments expérimentaux ainsi que la documentation s'y rapportant. Les caractéristiques de la recherche sont les suivantes : - l'attribution des traitements aux personnes se fait par tirage au sort ; - le nombre potentiel de personnes par lieu est strictement inférieur à la taille du bloc de randomisation ou est strictement inférieur à quatre ; - les lieux sont situés à proximité géographique et la collaboration entre ces lieux est réelle, non réduite aux seuls aspects de mise à disposition des médicaments ; - il existe un système qualité renforcé par rapport aux essais cliniques multicentriques et spécifique aux lieux constitutifs du centre, mis en oeuvre en vue de l'harmonisation de la mesure et du recueil des variables destinées à évaluer les critères d'évaluation principaux. 4.3.1. Production,5. Le cas échéant, le promoteur s'assure de la validité de l'autorisation prévue par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur, délivrée au lieu de recherches, au regard de la recherche qu'il entend réaliser. Rapport final de la recherche. Répartition des fonctions. 4.10. Documents mentionnés à l'article R. 1123-61 du code de la santé publique permettant, de façon individuelle et par leur ensemble, d'évaluer la conduite d'une recherche biomédicale et la qualité des données produites. Ils peuvent avoir d'autres significations dans d'autres contextes. Tous les investigateurs conduisent l'essai en respectant scrupuleusement le protocole approuvé par le promoteur et qui a reçu l'avis favorable du CPP concerné et l'autorisation de l'AFSSAPS, dans le cadre de leurs compétences respectives. L'investigateur conserve une trace écrite des modifications ou corrections effectuées. Soutien vers l'extérieur\5.1. 5.18.2. 5.20.1. Procédure dans laquelle une ou plusieurs parties intervenant dans la recherche ne sont pas informées de l'identité des traitements attribués aux personnes qui se prêtent à la recherche. Conformément au premier alinéa de l'article R. 1121-1 du code de la santé publique, une recherche biomédicale portant sur un médicament est entendue comme tout essai clinique (réalisé sur l'être humain) d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. Le promoteur fait appel à des personnes présentant les compétences appropriées pour superviser le déroulement général de la recherche, traiter et vérifier les données, effectuer l'analyse statistique et rédiger le(s) rapport(s). Le promoteur souscrit une assurance, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique, garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant en cas de conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête ou pour ses ayants droit. Recueil des données et expression des résultats. Elles font ensuite l’objet d’un archivage sur support papier ou informatique pour une durée conforme à la réglementation en vigueur. Conformément à l'article L. 1123-10 du code de la santé publique et à l'article 9 de l'arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, tout fait intéressant la recherche ou le médicament faisant l'objet de la recherche et susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, qui conduit le promoteur et l'investigateur à prendre des mesures de sécurité urgentes appropriées. 5.11. Documents établis après la fin ou l'arrêt anticipé de la recherche biomédicaleet personnes responsables de leur conservation. Les exigences législatives et réglementaires relatives aux CPP sont prévues notamment aux articles L. 1123-1 à L. 1123-14 et R. 1123-1 à R. 1123-28 du code de la santé publique : - les articles L. 1123-1 à L. 1123-5 concernent la composition, l'organisation et le fonctionnement ; - les articles R. 1123-1 à R. 1123-3 fixent les conditions d'agrément des CPP ; - les articles R. 1123-4 à R. 1123-10 précisent les règles de composition et de nomination des membres ; - les articles R. 1123-11 à R. 1123-19 énoncent les conditions d'organisation et de fonctionnement des CPP, notamment l'adoption d'un règlement intérieur prévu à l'article R. 1123-15. 5.16.2. 3.2.1. Le promoteur ne pourra remettre ces enveloppes, sur demande, qu'au directeur général et aux inspecteurs de l'AFSSAPS, à l'investigateur concerné et à des représentants de l'autorité judiciaire. L'accès aux archives est limité aux personnes dûment autorisées. Essai clinique ou recherche biomédicaleportant sur un médicament. Ce type de suivi ne peut être envisagé sans une vérification préalable sur le lieu de recherches que les ressources disponibles et l'organisation proposée dans ce lieu sont appropriées pour la conduite de la recherche (voir 4.1 et 4.2). Sans préjudice des sanctions ordinales qui peuvent être prises par ailleurs, ces obligations s'appliquent dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal. Documents originaux, données et enregistrements présentant un intérêt pour la recherche (par exemple dossiers médicaux, fichiers administratifs, comptes rendus de laboratoire, notes de service, agendas et carnets d'autoévaluation des personnes se prêtant à la recherche, registres de dispensation de la pharmacie, enregistrements d'appareils automatisés, copie ou transcription authentifiée, microfiches, négatifs de photographie, microfilms ou supports magnétiques, radiographies, partie du cahier d'observation dans laquelle les données sont recueillies directement conformément aux dispositions du protocole, dossiers concernant les personnes se prêtant à la recherche et documents relatifs à la recherche conservés à la pharmacie, dans les laboratoires et dans les services médico-techniques impliqués dans cette recherche). Portée de l'avis : L'avis rendu par un CPP sur un essai multicentrique ne vaut que pour les lieux de recherches situés en France. Les définitions données ci-dessous s'appliquent aux termes utilisés dans cette annexe. Glossaire. Après la fin ou l'arrêt anticipé de la recherche. Dossier de la personne qui se prête à la rechercheou dossier médical. 5.13.3. Les documents et données relatifs à la recherche constituent les documents essentiels qui composent le dossier permanent de la recherche. 1.26. Promoteur : 5.1. Le dossier permanent de la recherche doit être établi dès le début de cette recherche, à la fois sur les lieux de recherches et chez le promoteur. Le contenu des documents essentiels est adapté aux spécificités de chaque étape du déroulement de la recherche biomédicale. Ces enveloppes devront être conçues de telle sorte qu'elles ne puissent être refermées et scellées à nouveau après ouverture. 4.2.3. 5.18. 5.12. Essai clinique réalisé selon un même protocole dans plusieurs lieux et donc par plusieurs investigateurs. Toute modification des enregistrements doit pouvoir être tracée. Le cas échéant, l'investigateur s'assure de la validité de l'autorisation prévue par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur, délivrée au lieu de recherches, au regard de la recherche qu'il entend réaliser. Il connaît et respecte le protocole et les procédures de travail convenues avec le promoteur. L'investigateur respecte les dispositions législatives et réglementaires en vigueur relatives à la notification des événements indésirables graves ainsi que des résultats d'analyse anormaux prévues notamment aux articles L. 1123-10 et R. 1123-54 du code de la santé publique. Toute expédition fait l'objet d'un accusé de réception et des inventaires sont établis de façon appropriée. Ces moyens ainsi que les outils nécessaires à leur lecture sont mis à disposition des autorités compétentes qui en feraient la demande. 5.13.4. 5.13. Lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé, le promoteur fait connaître préalablement pour information au directeur de l'établissement et, le cas échéant, au pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur les renseignements prévus respectivement aux articles R. 1123-63 et R. 1123-64 du code de la santé publique. 5.17.3. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, les renseignements relatifs aux médicaments expérimentaux sont conservés par le promoteur ou un autre propriétaire des données aussi longtemps que le médicament est autorisé, conformément à l'article R. 5124-57-6 du code de la santé publique. 5.23.2. Les contrats d'assurance souscrits par le promoteur sont conformes aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, et notamment les articles R. 1121-5 à R. 1121-10 du code de la santé publique. Les soins dispensés aux personnes qui se prêtent à la recherche et les décisions médicales s'effectuent toujours sous la responsabilité d'une personne justifiant d'une compétence appropriée, dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Le promoteur informe l'AFSSAPS et le CPP concerné de la fin de la recherche ou de son arrêt anticipé, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur (notamment les articles L. 1123-11 et R. 1123-59 du code de la santé publique). Le directeur de l'inspection et des établissements est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française. Ensemble des informations figurant dans des documents originaux, ou dans des copies authentifiées de ces documents, relatif aux examens cliniques, aux observations ou à d'autres activités menées dans le cadre d'une recherche biomédicale et nécessaires à la reconstitution et à l'évaluation de la recherche. 4.4. Please register to remove this message. Essai mentionné à l'article L. 5121-7 du code de la santé publique, non réalisé sur l'être humain, destiné à évaluer les propriétés et l'innocuité d'un médicament à usage humain. Le promoteur est responsable de la sélection du ou des investigateurs. Message important aux Sponsors des Essais Cliniques concernant les SUSARS et l'usage des nouvelles fonctionnalités du EVWEB. Conformément au 7° de l'article R. 1123-39 du code de la santé publique, tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations figurant notamment dans le résumé des caractéristiques du produit lorsque le médicament expérimental est autorisé, et dans la brochure pour l'investigateur lorsqu'il n'est pas autorisé. Voir également la définition du collaborateur de l'investigateur (1.9). Il « permet ... souvent la seule durée du traitement du patient. On entend par crédibilité l'intégrité, l'authenticité, la précision, l'exactitude et la possibilité de vérifier. Indépendamment de la mise à disposition de médicaments expérimentaux prévue au troisième alinéa de l'article R. 5124-3-1 du code de la santé publique, les transferts des médicaments expérimentaux d'un lieu de recherches à un autre doivent rester exceptionnels et peuvent être réalisés, par exemple, lors de la fermeture d'un lieu de recherches qui n'inclut pas ou plus de personne. Essais cliniques à promotion industrielle : ... petit matériel, frais archivage des documents de l'étude et maintien de l'accès aux données. Contrôle officiel par les autorités compétentes des documents, des locaux et matériels, des enregistrements et de toutes les autres ressources considérées par ces autorités comme étant en rapport avec la recherche biomédicale. Toutes les décisions thérapeutiques prises dans le cadre de la recherche doivent être prises par une personne ayant la compétence appropriée. Il fait notamment état de la durée de conservation de ces dossiers et des modes d’archivage. Archivage: •Dans le contexte de la recherche clinique, l'archivage est le stockage sûr et sécurisé des documents essentiels relatifs à un essai clinique. Le responsable de traitement doit définir une durée, conformément de l’article 5.1-e) du RGPD (principe de limitation de la conservation). Procédures de suivi de la recherche : Le moniteur suit les procédures opératoires standardisées du promoteur ou approuvées par lui ainsi que les procédures établies spécifiquement pour le suivi d'une recherche donnée, le cas échéant. Les dispositions des points 4.8.1 à 4.8.7 s'appliquent à toutes les révisions du document d'information et du formulaire de recueil du consentement de la personne qui se prête à la recherche dans les cas et les conditions prévues par la loi notamment aux articles L. 1123-9 et L. 1123-10 du code de la santé publique. 4.12.1. Ces autorités peuvent demander, au cas par cas, à consulter un rapport d'audit, notamment dans le cas où il existe une suspicion de non-conformité majeure aux présentes bonnes pratiques cliniques ou lorsqu'une procédure de recherche ou de constat d'infraction est en cours ; e) Pour tout audit d'une recherche biomédicale, le promoteur dispose d'un certificat d'audit. Les éléments figurant dans le dossier médical d'un patient hospitalisé dans un établissement de santé sont définis aux articles R. 1112-2 et R. 1112-3 du code de la santé publique. Essai multicentrique. Comité de protection des personnes : 3.1. Elles visent à renforcer la maîtrise de la qualité des essais cliniques réalisés en France sur le médicament. 8.3. Rapport décrivant les résultats intermédiaires de la recherche et leur évaluation, basé sur les analyses réalisées au cours de la recherche, avant le recueil du critère de jugement pour le nombre de personnes se prêtant à la recherche nécessaire total calculé dans le protocole. Sans préjudice du 5.5.6 de la présente annexe, le promoteur ou un autre propriétaire des données conserve, dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou lorsque le médicament est autorisé, les documents et données relatifs à la recherche conformément à l'annexe de l'arrêté du 23 avril 2004 susvisé. Activité consistant à surveiller le déroulement d'une recherche biomédicale et à s'assurer qu'elle est conduite et que les données sont recueillies et rapportées conformément au protocole, aux procédures opératoires standardisées, aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur. 5.1.3. Javascript est desactivé dans votre navigateur. Le promoteur fournit des consignes aux investigateurs ou aux personnes que ces derniers auront désignées pour faire ces corrections. Informations concernant la sécurité. Dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche, un rapport final est établi et signé par le promoteur et l'investigateur, et en cas d'essai multicentrique, par tous les investigateurs ou à défaut si cela est prévu par le protocole par l'investigateur coordonnateur, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur. 2.12. 5.14.5. Il précise également dans le dossier médical de la personne qui se prête à la recherche la participation de celle-ci à cette recherche, les modalités du recueil de son consentement, ou du consentement ou de l'autorisation de toute autre personne dans les cas prévus aux articles L. 1122-1-1 à L. 1122-2 du code de la santé publique, ainsi que les modalités de la délivrance de l'information en vue de le recueillir. 5.23.5. Les essais de phase Icorrespondent le plus souvent à la première administration d'un médicament à l'homme. Référent technique du promoteur pour la recherche. Adéquation des ressources allouées à la recherche. L'information transmise au promoteur se fait dans le respect de la confidentialité mentionnée notamment à l'article R. 5121-13 du code de la santé publique. Tous les investigateurs reçoivent les mêmes instructions sur la manière de suivre le protocole et les autres documents liés à l'essai, sur la manière de respecter les mêmes normes pour l'évaluation des observations cliniques et des examens de laboratoire et sur la manière de remplir les cahiers d'observation. Si un médicament expérimental doit subir des modifications, des données sont disponibles (par exemple stabilité, dissolution comparative, biodisponibilité), avant toute nouvelle utilisation dans un essai clinique, pour prouver que ces modifications n'altèrent pas de manière significative les caractéristiques initiales de qualité du médicament. Lorsqu'il décide de constituer un comité de surveillance indépendant, le promoteur tient compte du guide établi par l'Agence européenne du médicament intitulé Guideline on data monitoring committees dans sa version en vigueur. 5.21. 5.12.3. Le système mentionné au 4.6.3 de la présente annexe s'applique également dans ce cas aux investigateurs. 3. Conception de la recherche. 5.16.3. 3. Pour un médicament expérimental, la mise en insu consiste à cacher délibérément l'identité du produit conformément aux instructions du promoteur. En cas de diagnostic d'une maladie portée à la connaissance de l'investigateur, celui-ci informe la personne concernée des soins médicaux nécessaires, dans le respect des dispositions législatives en vigueur, notamment la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et l'article L. 1122-1 du code de la santé publique qui prévoit qu'à titre exceptionnel et lorsque le protocole le prévoit l'investigateur peut, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé et dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. 5.23.4. Documentation permettant de reconstituer le déroulement des événements apparus lors de la réalisation de la recherche. Elle est mentionnée dans les éléments du protocole de la recherche et s'effectue en accord avec le promoteur et dans le respect des présentes dispositions : 1. Tous les investigateurs sont informés des résultats de la recherche par l'investigateur coordonnateur ou par le promoteur. 1.19. Final EMA-NCA Communication Plan - New EV system. Lorsqu'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain est conduite dans un établissement disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur assure notamment la gestion, l'approvisionnement, la détention et la dispensation des médicaments expérimentaux, conformément aux dispositions des articles L. 5126-5 et L. 5126-11 du code de la santé publique. essais Cliniques et Pharmacie clinique_____ 66 Relations et collaborations Relations internes: DRCI, commissions scientifiques, services cliniques, PUI ... archivage _____ 36 audit/inspection ... Pendant toute la durée de l’essai, l’ANSM est informée des effets … cliniques ainsi que des obligations concernant l’archivage du dossier permanent de l’essai clinique (pendant 25 ans, d’après l’article 58 dudit règlement) et des dossiers médicaux des participants (durée La fabrication, la préparation, l'importation, l'approvisionnement, la distribution, la gestion, la détention et la dispensation des médicaments expérimentaux sont effectués dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Organisme prestataire de services. Objectifs : Les objectifs du monitoring sont de vérifier que : a) Les droits, la sécurité et la protection des personnes qui se prêtent à la recherche sont satisfaits ; b) Les données rapportées sont exactes, complètes et cohérentes avec les documents sources ; c) La recherche est conduite conformément au protocole en vigueur, à la présente annexe et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur. 8.2. Conformément à l'article L. 1121-2 du code de la santé publique, aucune recherche biomédicale portant sur un médicament ne peut être effectuée sur l'être humain si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante. Examen indépendant et méthodique des activités et des documents relatifs à la recherche en vue de déterminer si les activités liées à la mise en place et au suivi de cette recherche ont été réalisées et si les données y afférentes ont été recueillies, analysées et rapportées dans le respect du protocole, des procédures opératoires standardisées préétablies, des bonnes pratiques cliniques et des dispositions législatives et réglementaires en vigueur. •Ils doivent être facilement mis à la disposition des … Accord écrit, daté et signé entre deux ou plusieurs personnes définissant des dispositions relatives à la délégation et à la répartition des fonctions et des obligations relatives à la réalisation de la recherche, et concernant le cas échéant des aspects financiers. L'investigateur respecte les dispositions législatives en vigueur, notamment les articles L. 1122-1 à L. 1122-2 du code de la santé publique, concernant l'information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et le recueil de son consentement, ou le consentement ou l'autorisation de toute autre personne dans les cas prévus aux articles L. 1122-1-1 à L. 1122-2 du code de la santé publique. cliniques ainsi que des obligations concernant l’archivage du dossier permanent de l’essai clinique (pendant 25 ans, d’après l’article 58 dudit règlement) et des dossiers médicaux des participants (durée L’essai clinique a pour finalité générale d’étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition. Chaque collaborateur de l'investigateur établit un curriculum vitae daté et signé et le tient à jour. 2. BONNES PRATIQUES CLINIQUES POUR LES RECHERCHES BIOMÉDICALES PORTANT SUR DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN. 4.8. Fabrication (y compris conditionnement, étiquetage, mise en insu), importation et distribution des médicaments expérimentaux. 5.18.5. Il vérifie par ailleurs l'adéquation de ces médicaments à l'usage prévu par le protocole (par exemple conditionnement, date de péremption) et les conditions de stockage. Toutes les fonctions relatives à une recherche déléguées à un organisme prestataire de services et prises en charge par celui-ci sont spécifiées par écrit. Néanmoins, ceci ne concerne pas : - les cas exceptionnels, discutés et contractualisés entre les promoteurs et le pharmacien responsable de la gestion des essais cliniques, lors de la mise en place de l’essai. La clôture d'une recherche ne peut être réalisée que lorsque le moniteur a vérifié les dossiers sur les lieux de recherches et chez le promoteur et qu'il a confirmé que tous les documents nécessaires se trouvent dans les dossiers appropriés. 4.8. La participation de la personne à l'essai ainsi que les modalités du recueil de son consentement et de la délivrance de l'information en vue de le recueillir sont précisées dans ce dossier. 4.14. 4.11. 2.3. Les résultats préliminaires de l’essai clinique Solidarity, coordonné par l’Organisation mondiale de la Santé, indiquent que les schémas thérapeutiques à base de remdesivir, d’hydroxychloroquine, de lopinavir/ritonavir et d’interféron semblent avoir peu ou pas d’effet sur la mortalité à 28 jours ou sur l’évolution de la maladie chez les patients hospitalisés. 5.14. Description écrite des modifications apportées au protocole de la recherche biomédicale. En cas d'arrêt anticipé, temporaire ou de suspension par l'AFSSAPS de la recherche, quel qu'en soit le motif, l'investigateur informe les personnes qui s'y prêtent dans les meilleurs délais et veille à ce que la meilleure prise en charge médicale leur soit offerte comme le prévoit, le cas échéant, le protocole. Pour les essais multicentriques, le promoteur s'assure que : 5.23.1. Les informations mentionnées aux articles R. 5121-15, R. 1123-63 et R. 1123-64 du code de la santé publique concernant les médicaments expérimentaux sont adressées par le promoteur à l'investigateur et, le cas échéant, au directeur de l'établissement où est réalisée la recherche, et si cet établissement dispose d'une pharmacie à usage intérieur au pharmacien en assurant la gérance (voir 5.6.2).5.13. L'investigateur conserve les documents et données relatifs à la recherche biomédicale, qui lui sont spécifiques et qui sont listés dans le chapitre 8 de la présente annexe, et dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment l'arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l'investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. 5. 5.20. Financement de la recherche. Final EMA-NCA Communication Plan - New EV system. 4.8.1. Confidentialité des données. Un promoteur peut déléguer une partie ou la totalité de ses fonctions relatives à une recherche, à un organisme prestataire de services ; néanmoins, dans tous les cas, le promoteur demeure responsable de la conformité de la recherche aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur et de la qualité et de l'intégrité des données de cette recherche. L'essai clinique de phase 1 était une étude randomisée partiellement à l'aveugle, menée sur 180 participants en santé, hommes et femmes âgés de 18 à … Voir également la définition de l'investigateur (1.30) et de l'investigateur principal (1.31).1.10. 4.3.5. Ils incluent en général un petit nombre de malades (10 à 40).
2020 durée archivage essai clinique