endstream endobj 153 0 obj <>stream Les dispositions de l'article R. 133-10 du code des relations entre le public et l'administration sont applicables à la commission. R. 1125-26.-Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre, à l'exception des sections 1 à 4 du chapitre Ier et du chapitre II. a�C-���H�K��SP�\��J � �)�c�-�C��Kp/�6��J����L8�N�����rU V������V�q�I7�*������b����O���r��z�q>S̈́ Cm��o��4��ML�6��L"kژ���z!v��V���@ D. 1123-29.-Le mandat des membres de la commission, y compris celui du président, est de trois ans renouvelable une fois. Après le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre IV ainsi rédigé : « Chapitre IV « Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament, « Art. �gU�UqVϊ����D���7���3������ 3����M� D. 5125-45-1.-Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre des dispositions du 1° ou du 2° du III de l'article L. 1121-16-1 peuvent être dispensés par les officines, s'ils figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et sous réserve que : « 1° Les personnes participant à la recherche présentent les mêmes caractéristiques que celles qui sont visées par l'indication autorisée ; « 2° La conception de la recherche ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particulier ; « 3° Ces recherches portent sur des médicaments qui, dans le cadre du soin, sont dispensés en officine ; « 4° Les patients auraient reçu ces médicaments s'ils n'avaient pas été inclus dans ces essais cliniques ; « 5° Le promoteur ait mis en place des méthodes spécifiques de suivi de l'observance et de la traçabilité ; « 6° Des règles d'observance et de traçabilité dont les modalités sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé soient respectées.». . D. 1123-27.-La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine exerce les missions prévues à l'article L. 1123-1-1 et, à ce titre, elle : « 1° Assure la coordination et l'harmonisation du fonctionnement des comités de protection des personnes, notamment au moyen des recommandations qu'elle élabore ; « 2° Réunit les comités de protection des personnes au moins une fois par an ; « 3° Transmet aux comités de protection des personnes les demandes d'avis du ministre sur tout projet d'organisation susceptible d'impacter leur fonctionnement ; « 4° Donne son avis sur toute question relative à l'interprétation des textes relevant de la compétence exclusive des comités de protection des personnes ; « 5° Elabore une synthèse des rapports annuels d'activité des comités de protection des personnes ; « 6° Diffuse à l'ensemble des comités de protection des personnes pour information les avis défavorables et les analyse en vue d'élaborer des recommandations ; « 7° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes et organise leur évaluation ; « 8° Elabore un programme de formation des membres des comités de protection des personnes. -La loi Jardé La po édue d’a ès aux données de santé epose su la distin tion ent e : • D’une pa t, les ehe hes impliuant la pesonne humaine (dites « loi Jardé »), définies à l’a tile R. 1121-1 du Code de la santé publique comme étant « les recherches organisées et pratiquées sur des personnes La loi Jardé (loi n o 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) a été votée en 2012 et ses décrets d’application ont été publiés en novembre 2016 , .Dans cette loi, la notion de « recherche sur l’être humain » (recherche biomédicale) s’étend à la notion de « recherche impliquant la personne humaine ». Loi Jardé 5 mars 2012 et décret d'application 17 novembre 2016. h�b```����@��(�������a�� Il précise notamment les définitions applicables aux différentes catégories de recherche, le fonctionnement des comités de protection des personnes et de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine ainsi que les règles applicables en matière de vigilance. Pendant cette période, les échanges entre les promoteurs, les comités de protection des personnes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le secrétariat unique mentionné à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés sont directs. En l'absence de réponse dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande. Le décret d’application de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel. - Aux articles R. 1142-15-1, R. 1142-15-2, R. 1333-19-1, R. 1333-55, R.5121-108, R. 5121-112, R. 1142-13, R. 2141-1-8, R. 1125-14, R. 1125-15, R. 1125-16, R. 1125-18, R. 1125-21, R. 1142-10 du code de la santé publique, les mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine » et, aux articles R. 5126-9, R. 5126-16, R. 5121-109, R. 5124-45, R. 2141-1-3, R. 1132-20 du code de la santé publique, les mots : « recherches biomédicales » sont remplacés par les mots : « recherches impliquant la personne humaine ».II. R. 1123-41. La section 5 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Répertoire des recherches impliquant la personne humaine » ;2° Les articles R. 1121-17 et R. 1121-18 sont abrogés. Les dispositions prévues par la loi Jardé ne pourront être mises en œuvre avant la publication des textes d’application (un long décret et plus d’une centaine d’arrêtés) dont la loi prévoit qu’elle doit intervenir avant le 1 er juillet 2014. D. 1123-28.-La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels : « 1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ; « 2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont : « a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ; « b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ; « c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; « d) Un représentant du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ; « e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1. La section 6 nouvelle du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :1° Au deuxième alinéa de l'article R. 1123-63 nouveau, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnés au 1° de l'article L. 1121-1 » et les mots : « la Communauté » sont remplacés par le mot : « l'Union » ;2° L'article R. 1123-65 nouveau est ainsi modifié :a) Après les mots : « personnes et » sont insérés les mots : « la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et » ;b) Le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;c) Après les mots : « le médicament », sont insérés les mots : « et les dispositifs médicaux » ;d) Les mots : « la Communauté européenne, » sont remplacés par les mots : « l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, » ;e) Les mots : « et la Commission européenne » sont supprimés ;3° L'article R. 1123-66 nouveau est ainsi modifié :a) Au premier alinéa, après les mots : « la recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » ;b) Au deuxième alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;4° L'article R. 1123-67 nouveau est ainsi modifié :a) Au premier alinéa, après les mots : « la recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » ;b) Au deuxième alinéa, après les mots : « autorité compétente » sont insérés les mots : « et au comité de protection des personnes » ;c) Au troisième alinéa, les mots : « arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition », sont remplacés par le mot : « décision » ;5° L'article R. 1123-68 nouveau est ainsi modifié :a) Le mot : « relatives » est remplacé par le mot : « relatifs » ;b) Avant le mot : « sur proposition », il est inséré le mot : « pris ».
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